Sind Sie auf der Suche nach einer Karriere, die von Bedeutung ist?
Wir glauben, dass jeder Mensch die Chance auf ein gesundes Leben verdient - frei von Krankheiten und voller Perspektiven. Wir sehen eine Welt voller Genesung und Leben, mit praktikablen Pflegemöglichkeiten für Menschen, denen heute nur begrenzte Optionen zur Verfügung stehen. Wir sehen neue Möglichkeiten, Ärzten, Apothekern und Pflegepersonal Technologien zur Verfügung zu stellen, die chronische Krankheiten nicht nur behandeln, sondern auch verhindern. Als Unterstützung für unser Team suchen wir Menschen, die motiviert sind, Neues zu lernen, mit uns zu wachsen und miteinander Innovationen zu schaffen. Dadurch bewirken wir gemeinsam einen bedeutenden Unterschied im Leben von Millionen von Menschen auf der ganzen Welt.
Als Senior Principal QA R&D Engineer (m/w/d) stellen Sie sicher, dass neue Produktentwürfe, deren Verfahren sowie den Anforderungen für Sicherheit und Wirksamkeit der Unternehmens- und Außentechnik gewährleistet sind
Zusätzlich unterstützen Sie aktiv als „Crossfunktions-Mitarbeiter“ neue Projektteams für die Produktentwicklung- und Verbesserung von Medizinprodukten.
Ihre Aufgaben
- Vertretung der Qualität in den Projekteams um die Einhaltung der Qualitätsverfahren des Unternehmens und der anwendbaren Unternehmensverfahren sowie der internationalen regulatorischen Anforderungen und Standards sicherzustellen.
- Proaktives Arbeiten zur Etablierung globaler Prozesse in Übereinstimmung mit bestehenden oder neuen internationalen Vorschriften und Anforderungen.
- Bereitstellung von fokussierter Qualitätsingenieurunterstützung sowie die Verantwortung und Koordination der zugewiesenen Projektaktivitäten
- Bereitstellung von Qualitätseinträgen für Geschäftsinitiativen wie Machbarkeitsstudien, Projektkonzeptionsphasen, Feldaktionen
- Verantwortung für die Erstellung und Pflege von Projekt-/Produktqualitätsplänen für den gesamten Produktlebenszyklus.
- Entwicklung und Umsetzung des Qualitätssystems im Lead Qualitätssystem während des gesamten Produktlebenszyklus
- Genehmigung von technischen Dokumentationen (z.B. Testprotokolle, Testberichte, Design-Rezensionen, Risikomanagement-Dateien),
- Risikomanagement inkl. Bewertung für neue und/oder modifizierte Produkte und Prozesse
- Kundenmanagement
Ihre Qualifikationen
- Erfolgreich abgeschlossenes Masterstudium der Ingenieurwissenschaften (vorzugsweise Biomedizin)
- Langjährige Erfahrung in der Medizintechnik-Branche, idealerweise im Bereich der Qualitätssicherung, idealerweise in der Produktentwicklung oder F & E-Organisation
- Erfahrung mit Design- und Qualitätsprozessen
- Erfahrungen mit den Standards der Medizinprodukte/ISO 13485 als auch mit MDD (und idealerweise MDR)
- Kenntnisse von 21 CFR 820 (Quality Systems Medical Devices), insbesondere Teil 30, ISO 13485, ISO14791, und weiteren medizinischen Standards.
- Erfahrung mit Qualitätswerkzeugen und statistischen Programmen wie Minitab, Risikobewertung (FMEA), experimentelles Design (DOE) und Prozessverbesserung (SPC).
- Auditerfahrung
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Hohe Kommunikationsfähigkeit
Angemessene Hilfestellungen
Baxter ist der Zusammenarbeit mit Menschen mit Behinderungen gegenüber aufgeschlossen und sorgt diesbezüglich für entsprechende Unterstützung. Wenn Sie aufgrund einer Erkrankung oder Behinderung organisatorische Hilfestellung für einen Teil des Bewerbungs- oder Interviewprozesses benötigen, senden Sie bitte eine E-Mail an Americas_TTA@baxter.com und teilen Sie uns die Art Ihrer Anfrage sowie Ihre Kontaktdaten mit.
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