关于我们

• 招聘类型：社招
• 工作性质：全职

职位描述

Job Purpose:

1. 遵循法规要求、公司SOP及临床试验方案，对医学部临床试验中的个例安全性报告进行医学评估。

2. 持续监测研究药物在临床试验中的安全性信号，并提供整体安全性评估。参与药物开发阶段临床文件安全性部分的撰写和审阅，包括药物开发期安全性更新报告（Development Safety Update Report, DSUR）、研究者手册（Investigator’s Brochure，IB）、知情同意书（Informed Consent Form, ICF）、风险管理计划（Risk Management Plan, RMP）等文档。.

Duties& Responsibilities

1. 熟悉中国临床试验相关法规、GCP、SOP及临床试验方案，与临床药物安全运营团队紧密合作，在时限内对临床试验中的个例安全性报告进行医学评估，确保报告的准确性、合规性。

2. 对所负责的研究药物，负责发起安全数据审阅会，与医学团队合作对临床试验中的安全性数据进行定期审阅和评估。

3. 基于研究药物层面，提供整体安全性评估，参与药物开发阶段临床文件安全性部分的撰写和审阅，包括但不限于：

a) 作为主要贡献者，起草撰写药物开发期安全性更新报告（Development Safety Update Report, DSUR）中安全性部分的内容。

b) 参与研究者手册（IB）中安全性信息部分的撰写/审阅。

c) 参与知情同意书（ICF）中安全性部分的撰写/审阅。

d) 起草撰写风险管理计划（RMP）。

4. 和临床医学团队保持良好沟通，对临床试验中所监测到的安全性信号进行管理，评估和沟通产品安全数据相关的风险，并根据情况提供风险管理的意见或建议。

5. 对内部员工和外部研究者提供药物安全性信息的相关培训。

任职条件

Job Requirements

1. 学历要求：临床医学本科及以上学历。

2. 具备在医院临床科室、制药企业或CRO公司至少5年以上safety physician相关工作经验，具有生物统计学基本知识。

3. 英语水平至少达到CET-6，沟通无问题。

4. 掌握电脑的基础知识，熟练掌握办公自动化软件的应用，熟悉Argus Safety Database。

5. 熟悉国内和国际药物安全相关法规及ICH指导原则，具有培训和研究者会演讲的技能;

6. 具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作, 具有优秀的问题分析和解决能力;

职位要求

• 学历要求：硕士及以上
• 工作经验：1年以上
• 外语要求：不需要

公司福利

• 体检福利 
• 带薪病假 
• 交通补贴 
• 岗位津贴 
• 五险一金 
• 年终奖 
• 年终奖金 
• 带薪年休假 
• 补充医疗保险 
• 长期服务奖励 
• 带薪年假 
• 定期体检 
• 社会保险 
• 商业医疗保险