质量保证负责人: QA leaders

1．保存正在实施中的研究的试验方案及试验方案修改的副本、现行标准操作规程的副本，并及时获得主计划表的副本；

2．审查试验方案是否符合本规范的要求，审查工作应当记录归档；

3．根据研究的内容和持续时间制定检查计划，对每项研究实施检查，以确认所有研究均按照本规范的要求进行，并记录检查的内容、发现的问题、提出的建议等；

4.定期检查研究机构的运行管理状况，以确认研究机构的工作按照本规范的要求进行；

5.对检查中发现的任何问题、提出的建议应当跟踪检查并核实整改结果；

6.以书面形式及时向机构负责人或者专题负责人报告检查结果，对于多场所研究，分研究场所的质量保证人员需将检查结果报告给其研究机构内的主要研究者和机构负责人，以及主研究场所的机构负责人、专题负责人和质量保证人员；

7.审查总结报告，签署质量保证声明，明确陈述检查的内容和检查时间，以及检查结果报告给机构负责人、专题负责人、主要研究者（多场所研究情况下）的日期，以确认其准确完整地描述了研究的方法、程序、结果，真实全面地反映研究的原始数据；

8.审核研究机构内所有现行标准操作规程，参与标准操作规程的制定和修改。

任职资格：

1.临床医学、药学或相关专业硕士或以上学历人员。

2.具备作为质量负责人完成药物毒性试验的工作经验和工作能力，参加过相关毒性专业或质量负责人等的相关培训。

3.有3年或以上的GLP工作经验，熟悉《药物非临床研究质量管理规范》。能制订与本工作岗位相关的标准操作规程（SOP）。了解药物安全性评价的知识，熟悉整个药物安全性评价的过程。

4. 具备良好语言和书面的沟通能力和协调能力；

5.团队协作；

6.英语听说读写流利。

上班地址：启东滨海高新区

睿智医药江苏有限公司是中国目前行业领先、富有综合实力的生物医药研发服务外包企业—上海睿智化学研究有限公司在江苏省南通市启东高新技术产业开发区设立的全球第五个国际标准研发生产基地，公司成立于2018年5月，向国内外客户提供符合国际标准的生物药研发生产一体化服务，满足我国生物药行业日益增长的研发和生产外包的需求，满足我国生物药企业走出国门的需求。

公司将建立满足CFDA和美国FDA、欧盟EMA要求、符合现行GMP规范的抗体药物研发生产中心，主要包括2条500升的原液开发线和4条2000L的原液生产线及2条配套冻干粉针线和灌装线，可以提供MAH服务；将建立临床前动物实验所需的标准化动物房和配套功能实验室7000平方米，满足国标、国际AAALAC认证和CNAS认可，为生物药研发提供临床前药效、药代动力学、毒理学评价。

公司配备符合国际标准的标准化、开放式的分析检测实验室，为生物药研发和生产提供细胞克隆、蛋白表征、生物分析等服务，检测数据得到全球化的认可，可用于国际注册申报。

公司立志服务更多生物药项目，加速我国新药诞生，使国产的新药早日取代进口产品，让我国患者早日用上国产新药；同时帮助我国创新药物并走出国门，提升我国制药产品的国际地位，促进我国医药贸易快速发展。