1、 制定和实施非临床安全策略，设计毒理学研究，撰写监管法规文件；

2、 作为项目团队的主管，与内部和外部合作伙伴以及监管机构进行互动；

3、 确保高标准开展和报告非临床安全性和调查性毒理学研究，并指导和管理专题负责人团队，应用和诠释毒理学评估;

4、 监督和管理CRO的研究,以确保安评研究的高质量交付;

5、 配合管理层管理部门预算和资源。

6、确保研究机构的运行管理符合药物非临床研究质量管理规范的要求

任职资格：

1、 生物学、毒理学或相关领域博士和/或兽医(DVM)、医学博士(MD)；

2、 具有毒理学和/或病理学协会认证证书***；

3、 具有10年以上的新型治疗药物的临床前安全性评估经验；

4、 具有关GLP合规以及相关的ICH和CFDA指导文件相关知识和经验；

5、 具有与临床前部门如QA、生物分析科学、法规事务、等部门协作的经验；

6、 出色的人际交往能力和沟通技巧；

7、 结果导向，解决问题能力强。

8、学历 : 博士研究生及以上

上班地址：启东滨海高新区

睿智医药江苏有限公司是中国目前行业领先、富有综合实力的生物医药研发服务外包企业—上海睿智化学研究有限公司在江苏省南通市启东高新技术产业开发区设立的全球第五个国际标准研发生产基地，公司成立于2018年5月，向国内外客户提供符合国际标准的生物药研发生产一体化服务，满足我国生物药行业日益增长的研发和生产外包的需求，满足我国生物药企业走出国门的需求。

公司将建立满足CFDA和美国FDA、欧盟EMA要求、符合现行GMP规范的抗体药物研发生产中心，主要包括2条500升的原液开发线和4条2000L的原液生产线及2条配套冻干粉针线和灌装线，可以提供MAH服务；将建立临床前动物实验所需的标准化动物房和配套功能实验室7000平方米，满足国标、国际AAALAC认证和CNAS认可，为生物药研发提供临床前药效、药代动力学、毒理学评价。

公司配备符合国际标准的标准化、开放式的分析检测实验室，为生物药研发和生产提供细胞克隆、蛋白表征、生物分析等服务，检测数据得到全球化的认可，可用于国际注册申报。

公司立志服务更多生物药项目，加速我国新药诞生，使国产的新药早日取代进口产品，让我国患者早日用上国产新药；同时帮助我国创新药物并走出国门，提升我国制药产品的国际地位，促进我国医药贸易快速发展。