岗位职责

1. 全面负责公司药物警戒工作，根据行业监管要求拟定工作规划和计划，并组织实施；

2. 负责构建工作网络，建立健全公司药物警戒工作体系和工作机制；

3. 领导公司药物警戒部门，对上市新药和上市前临床试验过程中的药物严重不良事件(SAE)或非预期的不良事件进行收集、整理、分析、报告等；

4. 负责上市后产品的不良反应监测管理；

5. 严格按照法规要求和公司规定，确保SAE/非预期的不良事件跟踪报告工作的有效开展；

6. 负责协调处理客户反馈的药物不良事件问题，协调其他部门处理药品安全危机事件；

7. 负责内外部药品安全审计/稽查，组织药品安全知识全员培训；

8. 负责维护与相关监管部门及客户的工作关系，确保药物警戒工作沟通渠道顺畅。

任职资格：

1. 专业：医学、药学及相关专业，有较好的英语基础；临床医学专业优先考虑。

2. 学历：全日制本科及以上学历；

3. 经验：在大型药企工作5年以上，担任过药物警戒部门经理或以上职务；担任过PV physician优先考虑；具有良好的组织协调和过程管理能力，具备较丰富的人员和项目管理工作经验。

4.其他：熟悉行业法律法规和行业发展现状，对国内外行业发展趋势有较深刻的理解；具备指导、组织开发和编写复杂PV文档的能力； 有良好的对外沟通能力和危机公关能力；身体健康，心态积极，能适应出差。

职能类别：医药技术研发管理人员

微信分享