工作职责:

检测相关工作:

1 杂质检测

1.1 负责临床样品、工艺验证样品及商业化阶段样品的工艺杂质检测（包括DNA、HCP、Protein A残留的检测），确保检测结果的准确性和合规性；

1.2 负责DNA、HCP、Protein A残留检测方法的方法转移、SOP的制定、方法验证和方法周期回顾。

2 生物学活性检测

2.1 负责临床样品、工艺验证样品及商业化阶段样品的生物学活性检测，确保检测结果的准确性和合规性；

2.2 负责生物学活性方法的方法转移、SOP的制定、方法验证和方法周期回顾负责与专利代理机构沟通，保证专利申请及维护工作正常有序开展。

3 工作参比品的活性标定，包括标定方案的撰写，标定实验和标定报告的撰写；

4 生产细胞库的均一性检查、细胞形态和生长状态的检查；

5 生产用培养基的细胞生长适应性检查。

实验室管理工作:

1、 负责生测实验室安全，确保实验室的温湿度环境可控，仪器设备日常维护保养；

2、 负责管理生测的检测样品在受控安全的状态，试剂试药、耗材的安全库存；

3、 负责生测实验室的数据管理，确保电子数据准确、存储安全、计算机权限能得到有效的控制；

4、 协助生测实验室的OOS、无效测试和偏差的调查，找出根本原因并制定相应的纠正预防措施；

5、 应按照《EHS培训管理规程》（IBEHS-002）的要求接受EHS培训；

6、 负责其他一些需要沟通协调事情。

团队建设:

1、 负责人员的培训；

2、 团队文化建设及氛围打造：

a) 理解公司文化价值观

b) 以身作则，践行文化价值观

c) 将公司文化价值观的内容与日常工作、绩效管理、反馈与沟通融合

d) 参与团队建设

任职资格:

知识要求：

1.从事过药品生产过程控制和质量检验工作

2.熟练掌握生测相关检测方法；

3.熟悉ICH、EMEA、FDA及CFDA等法规和指导原则，CHP、USP及EP等药典。

技能要求：

1.娴熟的办公设备及办公软件操作技能；

2.熟练阅读医药专业英语的能力；

优先考虑标准：

有GMP QC或分析实验室工作经验，有药品研发经验，抗体产品研发优先。

上班地址：苏州市工业园区东平街168号

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：01801。

自成立以来， 公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。 建立起了一条包括20个新药品种的产品链，覆盖肿瘤 、眼底病 、自身免疫疾病 、心血管病等四大疾病领域，其中4个品种入选国家 “ 重大新药创制 ” 专项，16个品种进入临床研究，4个品种进入临床III期研究，3个单抗产品上市申请被国家药监局受理，其中有2个单抗被纳入优先审评，1个产品 ( 信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒？，英文商标：Tyvyt？)获得国家药品监督管理局批准上市，获批的***个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

目前，公司按照NMPA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准建成高端生物药产业化基地。产业化生产线已通过合作方国际制药集团产业化生产要求的GMP审计。已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括100多位海归专家。公司立足自主创新的产品与美国礼来制药集团达成了两次总金额超过15亿美元的全面战略合作，创造了多个“中国***”。

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。