微生物主管
浙江健新原力制药有限公司HangzhouUpdate time: August 11,2019
Job Description
- 建立微生物实验室管理规程，负责微生物实验室的日常管理;
- 建立无菌检查及微生物限度检查方法及标准操作规程，确保其符合ChP\EP\USP相关要求;
- 按照已批准的文件，对菌种、培养基进行有效管理，主要包括对菌种的申购、保存、传代、使用和销毁，对培养基的申购、保存、使用、销毁和适用性检查等；
- 组织微生物实验室日常的分析工作，确保各种检测及分析数据的准确性、及时性和数据完整性，并定期对检测数据进行回顾分析；
- 发现异常及时向上级主管报告，并参与OOS/OOT及实验室偏差调查；
- 负责微生物实验室仪器的维护保养，并开展微生物实验室仪器的确认和再确认，微生物分析方法的验证、确认和转移，协助进行生产工艺和清洁验证，参与公用系统验证。
- 负责执行微生物相关的基础知识培训工作；
- 按时完成公司交办的其他工作任务。
- 本科或以上学历，微生物/生物/医药/生命科学等相关专业，具有5年以上的微生物工作经验及至少2年以上的微生物实验室管理工作经验；
- 具有良好的GMP意识，熟悉ChP/EP/USP和GMP等相关法规，有通过FDA、欧盟等检查经验者优先考虑；
- 具备相关分析背景，熟悉各项微生物检测分析技术，掌握微生物限度检查、无菌检查、微生物菌种鉴定等技术，能够熟练使用、维护微生物室相关设备，能对微生物检测数据进行处理、判断和分析；
- 富有团队合作精神，具备较强的逻辑思维能力、安全意识及良好的沟通协调能力和执行力；
- 具有良好的中英文读写能力，熟练使用各项办公软件，较强的文字撰写能力和执行力；
- 有大分子药品实验室建设经验者优先考虑。
职能类别： 生物工程/生物制药 医药技术研发管理人员
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联系方式
上班地址：通惠中路118号
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