工作职责：

1、跟踪重大法规变化，进行筛选及识别，及时与部门负责人进行沟通，以确保合规要求并对决策过程提出建议。

2、按照部门工作程序的要求，对下属生产企业的对接部门或人员进行管理及考核。

3、按照部门工作程序的要求，参加对下属生产企业的质量审计，并根据审计发现项，形成审计报告。

4、熟悉实验室的理化、仪器、微生物（或无菌）操作过程，能够独立操作HPLC、GC、UV、IR等仪器。

5、熟悉国内外数据可靠性要求，对ALCOA理念有较深的理解，能够对下属子公司开展室验室CSV进行指导。

6、熟悉ChP、USP、EP等各国药典，熟悉方法学验证，能够编写、审核相关方案和报告。

7、了解实验室OOS、OOT等异常情况处理的相关流程。

8、协助集团采购部门对实验室检验仪器、设备的采购过程进行技术指导。对下属企业提交的相关技术文档（如URS等）进行审核、必要时进行供应商考察（审计）、参与技术标评标等工作，确保采购的设备符合GMP相关法规的要求。

9、能独立开发QC实验室管理方面的培训课题，并组织集团各子公司相关人员进行内部培训。

10、完成领导交待的其他临时性工作。

任职要求：

1、资质要求：

制药工程、药学、药剂学、生物工程、化学等专业本科以上学历（***学历），10年以上工作经验，其中少5年以上实验室管理经验（或实验室QA经验）。

2、有服务外资制药公司或国内集团化制药公司的工作经验优先。

3、熟练使用办公软件，

4、知识技能：

熟悉熟悉国内外相关法规要求；有经历国内、外官方审计的经历；对注射剂、固体制剂和原料药的生产工艺均有一定的了解。有国际认证经验优先考虑。

5、能力素质：

学习能力出色，具有系统思维能力并有良好的逻辑性、良好的表达沟通能力；吃苦耐劳，可适应阶段性出差的要求，抗压能力强。

上班地址：通州区张家湾镇广源西街13号四环医药